QA Specialist / Professional 80% (f/m/d)

Die in der Schweiz gegründete Bachem Gruppe ist ein börsenkotiertes, innovatives Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von PepTides und OligonucleoTides spezialisiert hat. Als Full-Service-Provider bietet Bachem Produkte für die klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen sowie einen umfassenden Katalog und exklusive Auftragssynthesen an. Mit 50 Jahren Erfahrung und Niederlassungen in der Schweiz, den Vereinigten Staaten, Grossbritannien und Japan ist Bachem der Partner der Wahl für die Biotech- und Pharmaindustrie weltweit.

Bachem. Leading Partner in Tides

Um unser organisches Wachstum weiterführen zu können, sind wir kontinuierlich auf der Suche nach Fachkräften.

Vorerst als Ersatz, später als permanente Verstärkung unserer Qualitätssicherung suchen wir einen organisationsstarken QA Specialist. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Gesetze und Verordnungen zu GMP & GDP von Wirkstoffen, behördlicher Anforderungen und Kundenvorgaben.

Ihre Aufgaben

Überprüfung der Berechtigung der Abnehmer von GMP-Produkten zur Sicherstellung der legalen Lieferkette
Unterhalt des Systems zur Prüfung und Genehmigung von Wägeprotokollen
Genehmigung von Wägeprotokollen zum Abpacken und Versand von GMP-Produkten
Überprüfung der Versanddokumentation von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients)
Bearbeitung von Abweichungen von der Transporttemperatur und Bewertung der Einflüsse auf die Produktqualität
Betreuung und Auswertung der Daten-Logger-Cloud
Sicherstellen der Produktqualität während der Versandkette im Verantwortungsbereich des Unternehmens
Umsetzen der GDP (Good Distribution Practice) Richtlinien im Bereich der Bereitstellung, der Handhabung und des Vertriebs der APIs
Erstellung von TSE (Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) Statements für interne externe Verwendung gemäss den regulatorischen Vorgaben EMA/410/01 und Ph. Eur. 5.2.8. mit der dazugehörigen Recherche in SAP und weiteren internen Abklärungen.
Schreiben von QA-SOPs und Review von aufgabenbezogenen SOPs
Vorbereitung und Durchführung von SOP-Schulungen
Erstellung QA Statements

Ihr Profil

Bachelor in Chemie oder Pharmazie (oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechender Erfahrung)
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der chemisch- pharmazeutischen Industrie
Fundierte Kenntnisse der GxP-Regelwerke, insbesondere der EU und USA
Gute Kenntnisse in Standard-Software (MS Office: Word, Excel, PowerPoint)
Erfahrung mit SAP, LIMS und Dokumentenmanagement- sowie Quality Event Managementsystemen ist von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
Belastbare, dienstleistungsorientierte, proaktive und flexible Persönlichkeit
Durchsetzungskraft in Kombination mit Diplomatie gewünscht

Unser Angebot

Wir bieten Ihnen eine spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, welches Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Zudem bieten wir Ihnen die Möglichkeit in einem innovativen Umfeld und einem stabilen, motivierten Team mitzuarbeiten.

Des Weiteren bietet die Position ein attraktives Entwicklungspotential im Bereich der Prüfung und Genehmigung QC Dokumenten zu Stabilitätsstudien, analytischen Methodenvalidierungen, Methodentransfers und Vergleichbarkeitsstudien.

Wenn Sie sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen fühlen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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