Group Leader QA Compliance & Support, Generics (w/m/d) 100%

Die in der Schweiz gegründete Bachem Gruppe ist ein börsenkotiertes, innovatives Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von PepTides und OligonucleoTides spezialisiert hat. Als Full-Service-Provider bietet Bachem Produkte für die klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen sowie einen umfassenden Katalog und exklusive Auftragssynthesen an. Mit 50 Jahren Erfahrung und Niederlassungen in der Schweiz, den Vereinigten Staaten, Grossbritannien und Japan ist Bachem der Partner der Wahl für die Biotech- und Pharmaindustrie weltweit.

Bachem. Leading Partner in Tides

Um unser organisches Wachstum weiterführen zu können, sind wir kontinuierlich auf der Suche nach Fachkräften.

Zur Verstärkung unseres Teams in der Qualitätssicherung suchen wir eine/n motivierte(n) und innovative(n) Gruppenleiter/in QA.
In dieser verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Funktion sind Sie für die Organisation, Führung und Entwicklung der eigenen Organisationseinheit zuständig. Sie sind Ansprechpartner für Belange in Fragen der GMP-Compliance und entscheiden über QA-relevante Fragestellungen. Zusammen mit Ihrem Team stellen Sie die hochqualitative und rechtzeitige Durchführung von unterstützenden Tätigkeiten für die Freigabe unserer generischen Wirkstoffe sicher.

Hauptaufgaben

Begleitung von Untersuchungen zu produkt- und systemübergreifenden Qualitäts- und Compliance-Issues
Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, die bei der Herstellung und Prüfung unserer generischen APIs auftreten und Festlegung erforderlicher CAPA-Massnahmen
Erstellung jährlicher Product Quality Reviews (PQRs)
Erstellung und Genehmigung von OOT Berichten
Erstellung und Genehmigung von QA-Zertifikaten und QA-Statements für generische APIs
Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten und deren Änderungen (z.B. Herstellvorschriften, Analysenvorschriften)
Kompetente Vertretung der Qualitätssicherung in Projektteams und Kundenbesprechungen für generische APIs
Kundeninformationen zu qualitätsrelevanten Ereignissen
In dieser Position arbeiten sie eng mit der Release Gruppe zusammen und unterstützen die rechtzeitige Freigabe unserer generischen pharmazeutischen Wirkstoffe. Zusätzlich entwickeln Sie aktiv Ihr Team und Ihre Prozesse nach den Bedürfnissen der Organisation weiter und pflegen Ihre Schnittstellen innerhalb und ausserhalb des Bereichs

Ihr Profil

Master oder Ph.D. in Chemie, Pharmazie oder Naturwissenschaften
Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung
Mind. 3 Jahre Führungserfahrung
Hohes Verständnis von Qualitätssicherungsaspekten und fundierte GMP-Kenntnisse
Umfassende Kenntnisse der internationalen GMP-Regeln, insbesondere der EU und der USA
Hohe Lernbereitschaft und Interesse an Compliance Themen und Produktionsabläufen
Fähigkeit, komplexe Ereignisse und Zusammenhänge verständlich darzustellen und zu kommunizieren
Belastbare, dienstleistungsorientierte, kommunikative und flexible Persönlichkeit
Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Wünschenswert

Gute Kenntnisse in organischer Chemie und analytischen Methoden
Berufserfahrung in der Produktion oder Qualitätskontrolle in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie (bevorzugt mit Wirkstoffen)
Interesse an IT-Systemen und Prozessoptimierung
Erfahrung bei der Begleitung von Prozessvalidierungen und Risikomanagement

Unser Angebot
Wir bieten Ihnen eine spannende und herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, welches Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Sie werden in ein Team von ausgewiesenen Spezialistinnen und Spezialisten integriert und können sich beruflich entfalten. Zudem bieten wir Ihnen die Möglichkeit in einem innovativen Umfeld und einem motivierten Team mitzuarbeiten. Es erwarten Sie fortschrittliche Anstellungsbedingungen sowie attraktive Nebenleistungen. Wenn Sie sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen fühlen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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