Lead Quality Engineering Sisslerfeld 100% (m/w/d)
Um unser stark wachsendes Geschäft weiter zu unterstützen, suchen wir für unseren Standort Sisslerfeld eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit. Als Lead Quality Engineering (m/w/d), 100% übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitätsprozesse. In dieser verantwortungsvollen Funktion führen Sie ein qualifiziertes Team, treiben Qualitätsinitiativen voran und stellen sicher, dass unsere Produkte und Abläufe höchsten regulatorischen und internen Standards entsprechen.
Ihre Aufgaben
- Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Engineering
- Prüfen und Genehmigen C&Q-relevanter Dokumente wie System Impact Assessments, URS, Quality Risk Assessments, innerhalb des Designs, der Inbetriebnahme und Qualifizierungsphasen aus Quality Engineering und Compliance Sicht
- Prüfen und Genehmigen der Compliance von Dokumenten für die Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Design-Review und Input zur Sicherstellung der Compliance in den Projekt-Designphasen.
- Konzepterstellung zu Abweichungs- und Change Control-Prozessen während Design, Bauphase, Inbetriebnahme und Testung sowie Freigabe der Systeme
- QA-Oversight bei Überwachung von Reinräumen, Kühlzellen und Stabilitätskammern
- Unterstützung, Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
- Erstellung, Review und Genehmigung für den Fachbereich Quality Engineering betreffenden Dokumente (Masterpläne, Policies, SOPs etc.)
- Quality Review und Beurteilung von den Fachbereich Quality Engineering betreffenden Änderungsanträgen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen
- Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen.
- Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Ihr Profil:
- Universitäts-/Fachholschulabschluss in Ingenieurswesen, Chemie, Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen
- C&Q und CSV-Kenntnisse (CAPEX Projekte im Pharmaumfeld mind. 5 Jahre Erfahrung, davon mind. 2 Jahre Führungserfahrung im Fachbereich)
- Qualifizierungs- und Validierungskenntnisse von Prozesssystemen in der Wirkstoffherstellung
- Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen betreffend Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, Reinwasseranlagen, Reinräumen sowie Anforderungen an die Reinigungs- und Prozessvalidierung (ASTM E2500, EU GMP Guides, Annex 1, 11 und 15, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
- Kenntnisse in elektronischen Validierungssystemen z.B. KNEAT Gx von Vorteil
- Hohe Leistungsbereitschaft und starke Eigenverantwortung für das Projekt und die Organisation
- Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
- Gute und klare Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englisch von Vorteil
Unser Angebot:
- Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
- 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
- Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
- Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
- Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus
Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.
Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem inspirierenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Bubendorf begeistern!