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QA Manager Document Review

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Um unser organisches Wachstum weiterführen zu können, sind wir kontinuierlich auf der Suche nach Fachkräften.

Zur Verstärkung unserer Qualitätssicherung suchen wir eine/n organisationsstarke/n Review Manager. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Gesetze und Verordnungen zu GMP von Wirkstoffen und Arzneimitteln, behördlicher Anforderungen und Kundenvorgaben.

 

Ihre Aufgaben

  • QA-Review und Genehmigung von QC Dokumenten zu Stabilitätsstudien Validierungen, analytischen Methodentransfers und Vergleichbarkeitsstudien
  • Genehmigung von Abweichungen zu Stabilitätsstudien und Validierung
  • QA-Begleitung und Entscheid über Untersuchungen zu unerwarteten Ergebnissen bei Validierungen
  • Festlegung von CAPA-Massnahmen
  • QA-Review von SOPs
  • QA-Begleitung des periodischen Reviews von Validierungen
  • Beratung von internen Stellen bei Fragenstellungen zu Validierungen, Stabilitätsstudien, analytischen Methodentransfers, Vergleichbarkeitsstudien und Abweichungen
  • QA-Begleitung und Entscheid über OOS-Untersuchungen im Falle von OOS-Ergebnissen bei Stabilitätsstudien
  • Projektmitarbeit im Rahmen der internen-Projektmanagementliste
  • Laufende Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren internen Umsetzung
  • Erhaltung und laufende Verbesserung des Qualitätssicherungssystems und der cGMP-Compliance

 

Ihr Profil

  • Universitätsabschluss (Diplom, Master, Staatsexamen) oder vergleichbares in Naturwissenschaft oder Pharmazie
  • 2 bis 4 Jahre Berufserfahrung im Fachbereich (von Vorteil in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt mit Wirkstoffen)
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere cGMP-Regeln der EU und USA
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

 

Wünschenswert

  • Kenntnisse von analytischen Testmethoden
  • Diplomatie und Durchsetzungskraft

 

Unser Angebot

Wir bieten Ihnen eine spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, welches Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Zudem bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld und stark wachsenden Unternehmen mitzuarbeiten. Wenn Sie sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen fühlen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freut sich Frau Fabienne Carabelli (Human Resources) auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen

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