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CSV Specialist QC 100% (w/m/d)

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen unter: www.bachem.com

Um unser organisches Wachstum weiterführen zu können, sind wir kontinuierlich auf der Suche nach qualifizierten und motivierten Fachkräften.

Um die ansteigende Zahl an Aufträgen ausführen zu können, erweitern wir derzeit unseren Standort in Bubendorf um das künftig global modernste Peptid- und Oligonukleotid-Produktionsgebäude. Als Teil der Bachem Gruppe leisten Sie Ihren individuellen Beitrag zur Herstellung von lebensrettenden Wirkstoffen.

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Computer System Validierungen (CSV) in der Qualitätskontrolle gemäß GxP-Richtlinien
  • Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten wie Spezifikationen, Risikoanalysen, Testplänen und Berichten
  • Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen (z.B. EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11)
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich computergestützter Systeme
  • Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachabteilungen zur Implementierung und Wartung validierter Systeme
  • Schulung und Beratung interner Stakeholder zu CSV-relevanten Themen
  • Pflege und kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse, um Effizienz und Compliance sicherzustellen, inklusive Implementierung neuer Methoden und Tools.

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufslehre (Fachrichtung Analytik oder Informatik) oder Hochschulausbildung (MINT)
  • Tiefgehende GMP-Kenntnisse mit Fokus auf Datenintegrität sowie Anforderungen aus EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.
  • Praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, Medizintechnik)
  • Analytisches, strukturiertes und logisches Denken mit lösungsorientierter Arbeitsweise.
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
  • Teamorientierung und hohe Eigeninitiative

 

Unser Angebot:

 

  • Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
  • Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
  • 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
  • Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
  • Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
  • Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

 

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem inspirierenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Bubendorf begeistern!

Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.

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